CEA e CAS Oggi. Recente Expert Meeting a Modena post di Gaetano Lanza

CEA e CAS Oggi. Recente Expert Meeting a Modena.

Si é da poco concluso un interessante Meeting  a Modena organizzato da Gioacchino Coppi e Enrico Vecchiati su un tema molto dibattuto : CEA e CAS. In apertura di lavori Coppi ha sottolineato l’importanza di quella “e” al posto della “o”. Questa la sua introduzione ai lavori: “ Il trattamento della stenosi carotidea rimane una delle attività più
frequenti del chirurgo vascolare. Le tecniche endovascolari sono entrate in campo con attese non confermate da studi randomizzati, datati e lacunosi, che hanno risentito della conflittualità delle competenze dei vari attori sul palco. Il chirurgo vascolare rimane il protagonista principale nella CEA e nella correttezza delle indicazioni, e può essere anche il primo attore nelle procedure endoluminali. Alla luce di questo, l’incontro tra esperti chirurghi ma aperto al contributo di neurologi, neuroradiologi, radiologi e cardiologi , può essere utile alla definizione della corretta
attuale collocazione della metodica endovascolare nella patologia carotidea , non più vista come alternativa alla chirurgia aperta ma piuttosto come integrativa, facendo luce sui vantaggi e svantaggi delle due metodiche nel
caso in cui entrambe possano essere indicate e proponibili.” Oltre alla presentazione e discussione di casi particolari ed esperienze riportate da diversi colleghi, si è parlato anche di trials in corso (aggiornamento anche sui dati ACST2 da parte di Hallison Halliday – Italia per ora al primo posto per pazienti arruolati) e di indicazioni, protocolli e linee guida. Di notevole interesse il contributo dei neurologi dell’equipe di Giovanni Malferrari (Presidente SINV) che ha sottolineato l’importanza del TC doppler (nuovo sistema ad occhialino) nel monitoraggio pre, intra e post procedurale oltre che nella corretta indicazione e selezione del paziente (definizione di placca a rischio mediante US) da sottoporre a intervento open o endovascolare. Altro interesse: la revisione critica di Roffi (Ginevra) sui principali trials randomizzati di confronto CEA/CAS con particolare accento sulla scarsa esperienza di centri e operatori nel braccio CAS rispetto al braccio CEA nei trials che concludono per ora a favore (non di tanto) della CEA. Insomma, la partita a scacchi tra CEA e CAS è in corso. Il messaggio modenese è comunque in quella “e”: non si tratterebbe di una partita. Tempi sempre duri per gli estensori delle linee guida, che devono sì tener conto della medicina basata sulle evidenze e quindi dei trials che vedono all’apice le revisioni sistematiche e i randomizzati controllati ma devono poter considerare anche le consensus e il giudizio ponderato degli esperti che non possono prescindere dalle valutazioni sul mondo reale, al quale le linee guida vanno in fine dei conti applicate.

 

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Commenti studio IMPROVE RCT open vs EVAR in rAAA post di Gaetano Lanza

Nel precedente post “QUALCHE SOSTA NELLA CORSA DELL’ENDOVASCOLARE” ho riportato l’articolo su Vascular News di gennaio “No difference between endovascular and open repair for ruptured aneurysm” con i risultati dello studio IMPROVE (clicca qui) randomizzato su più di 600 pazienti con AAA rotto: mortalità 35% nell’EVAR e 37% nell’open; differenza statisticamente non significativa.

Pubblico di seguito il commento molto interessante di Patrizio Castelli:

 

” Qui di seguito il calcolo dei numeri riportati dall’articolo. Come vedi 37% è la mortalità dei bracci di randomizzazione, non dei trattamenti. Inoltre sorprende che per 52/563  casi non si conosca il trattamento.

 

Riassunto dei numeri come sono riportati dal giornale :

 Pazienti totali 613 randomizzati a                       EVAR 316                     a OPEN 297

40 pazienti non trattati ( per varie ragioni )

19/316 braccio EVAR ( 6% )    21/297 braccio Open (7%)

Pazienti effettivamente distribuiti 563

 Risulta quindi Braccio                EVAR 297 casi        Braccio OPEN 276 casi

Mortalità totale del braccio                 112 ( 37%)                111 (40%)

 Trattamento

BRACCIO EVAR

154/297  (52%)  EVAR

112/297  (38%)  OPEN ( per peggioramento clinico, 4 per conversione )

31/297    (10%)   ?????

BRACCIO OPEN

219/276  (79%)  OPEN

  36/276  (12%)  EVAR ( per aumento rischio operatorio )

  21/ 76   ( 9%)  ????

Totale pazienti di cui è riportato il trattamento 521

Totale trattamento EVAR 190  ( 36%)     ( 154 da braccio EVAR, 36 da braccio OPEN )

Totale trattamento OPEN 331 ( 64%)      ( 112 da braccio EVAR, 219 da braccio OPEN )

Mortalità 30 gg

Sottoposti ad EVAR    46/190  ( 24% )  ( 38/154  da braccio EVAR, 8/36 da braccio OPEN )

Sottoposti ad OPEN   123/331 ( 37%)   ( 42/112 da braccio EVAR, 81/219 da braccio OPEN ) “

 Ringrazio Castelli per le sue considerazioni intriganti. Questa di seguito la mia opinione. Gaetano Lanza.

Caro Patrizio, hai ragione se scorpori i dati e fai un’analisi separata ignorando i bracci di randomizzazione ma, a mio avviso, non è corretto farlo perché lo studio é “intention to treat” e quindi le conclusioni sono quelle riportate dal giornale. Secondo me non è corretta l’analisi “on treatment” (che non é quella del protocollo dello studio) pescando tra i due bracci perché bisogna anche considerare che ci saranno stati dei motivi per i quali un paziente assegnato ad un braccio è passato poi nell’altro. Faccio un esempio: se un paziente è assegnato al braccio endo e viene poi convertito (per vari motivi, non necessariamente intraoperatorio) in open, ci sarà stato un motivo valido, perché evidentemente si è ritenuto che proseguire in endo avrebbe aumentato il rischio ecc. e quindi quel paziente deve continuare ad essere considerato sempre nel braccio endo. Allo stesso modo, se un paziente viene assegnato al braccio open e viene poi convertito in endo, ci sarà un motivo ecc., magari il paziente è diventato ad alto rischio per open e quindi è giusto considerarlo sempre nel braccio open.

Sentirò però il parere di qualche metodologo, perchè in effetti l’analisi “intention to treat” nei randomizzati controllati non é scevra da critiche in letteratura.

Castelli, che ringrazio, per proseguire la riflessione invia l’articolo appena pubblicato su Lancet (clicca qui), nel quale si riportano i risultati di uno studio di comparazione (studio di registro) su 11799 pazienti con rAAA ricoverati in England e 23838 pazienti con rAAA ricoverati in USA, Conclusioni: mortalità ospedaliera più bassa in USA, in teaching hospitals e con EVAR invece che con open (per riassumere).

Le mie considerazioni a questo articolo. Premesso che sono anch’io convinto della bontà dell’EVAR nei rAAA più che dell’open per tanti motivi, anche impliciti (minore invasività, paziente ad alto rischio ecc.) non credo che questa convinzione (comune) posta bastare e che siano necessari studi e numeri secondo la medicina basata sull’evidenza. Non tutti sono d’accordo con questa affermazione, anche opinion leader. In medicina basata sulle evidenze si è portati a credere che un randomizzato controllato (come IMPROVE) abbia più valore di un registro per quanto controllato questo sia, non fosse altro che nel registro ci sono molte variabili e la popolazione è molto più disomogenea che nel randomizzato, per cui il confronto tra le due metodiche è meno valido col registro. E’ altresì vero che non é facile (qualcuno sostiene anche etico) condurre un randomizzato su una question come questa. Gli estensori delle linee guida questo lo sanno (o dovrebbero saperlo). Quindi che ben vengano ranomizzati come IMPROVE. Nello studio pubblicato su Lancet, che comunque ha come obiettivo principale il confronto tra mortalità in rAAA in England rispetto a mortalità in rAAA in USA, viene comunque sottolineato dagli autori (questo é un limite importante dello studio, secondo me) che i dati non consentono di ricavare la mortalità a 30 giorni che, come si sa, è l’outcome più importante in questi casi, outcome valutato invece nell’IMPROVE. Inoltre, “the proportion of patients who died after discharge from the primary facility is unknown. Comparison of in-hospital mortality should therefore be interpreted with caution”. Rimane quindi, a mio avviso, per lo meno giustificata la questione aperta dallo studio IMPROVE sulla probabile non superiorità dell’EVAR rispetto all’open in rAAA, anche se, e qui concordo con Castelli, come precisato nello stesso articolo di Lancet, “systematic reviews and previous population studies in both the USA and the UK (e in Italia?) have also shown that rEVAR was associated with improved outcome compared with open surgery.”

Comunque grazie, Patrizio.

Attendo altre opinioni. Gaetano Lanza

 

QUALCHE SOSTA NELLA CORSA DELL’ENDOVASCOLARE post di Gaetano Lanza

QUALCHE SOSTA NELLA CORSA DELL’ENDOVASCOLARE   post di Gaetano Lanza

Ma il bisturi è proprio da mettere in soffitta e saremo tutti bravi agopuntori e cibernauti? Il vecchio nobile mestiere del sarto scomparirà definitivamente rimpiazzato dalle industrie del disposable e preconfezionato? Ricordo mio padre che era sarto figlio di sarto. Un bel giorno tornando a casa disse a mia madre –ero bambino-che aveva deciso di trasformare la sua bottega d’arte di cucito in un negozio di abiti confezionati. Era molto più semplice, moderno e immediato. Lui avrebbe lavorato meno e il cliente sarebbe stato subito soddisfatto. Ricordo che aggiunse: però il vestito non sarà mai perfetto come quando glielo cucio io addosso. Non fece più il sarto ma il commerciante. Era il periodo del boom economico. Semplicemente seppe trasformarsi per sopravvivere. La teoria di Darwin.

Ci siamo capiti. Ormai da qualche decennio , e il terzo millennio è iniziato così, è l’era dell’endovascolare. La sua corsa è ormai inarrestabile. Eppure qualche sosta bisogna pur farla. Apro VascularNews di gennaio (che certo non è di parte a favore dei chirurghi vascolari) e leggo i seguenti articoli:

No difference between endovascular and open repair for rutpured aneurysm.

IN.PACT Amphirion drug-eluting balloon recalled after disappointing results below the knee.

Renal artery stenting no better than medical therapy alone in CORAL.

It is time to restate the vascular surgical principles.

Nel primo articolo vengono riportati i risultati dello studio IMPROVE randomizzato su più di 600 pazienti con AAA rotto. Risultato: mortalità 35% nell’EVAR e 37% nell’open. Differenza statisticamente non significativa.  Modesto vantaggio dell’EVAR nelle donne. Similare il tasso di re intervento a 30 giorni.

Nel secondo articolo gli scarsi risultati del drug-eluting balloon nello studio multicentrico randomizzato sul trattamento delle lesioni sottogenicolari, il maggior tasso di amputazioni nei pazienti trattati con pallone medicato e il ritiro dal commercio da parte di Medtronic.

Nel terzo  vengono presentati e commentati i risultati dello studio CORAL randomizzato su 947 pazienti ipertesi con stenosi renale >60% trattati con best medical therapy (BMT) versus BMT e stenting arteria renale.  La conclusione è che lo studio ha fallito nella dimostrazione del beneficio dello stenting più BMT rispetto a lla sola BMT. Tra le critiche: il criterio del cut off di stenosi >60% (sarebbe stato più indicato come cut off 75%), diversi pazienti sono stati esclusi per stenosi troppo serrate e/o insufficienza renale importante e quindi trattati.

Nel quarto Roger Greenhalgh conclude: “So after all these years of development with drug-eluting stents, plain metal stents, drug-eluting-balloons, and plain old balloon angioplasty, are we about to see a resurgence of surgical reconstruction?”.

Poche considerazioni personali. L’endovascolare é il presente e sarà il future, ma la chirurgia non sarà il passato. Non necessariamente l’endovascolare deve essere sinonimo di improvement anche se spesso lo è o sembra esserlo. Per saperlo, quando è possibile, abbiamo bisogno (l’obbligo) di studi di comparazione. Per questi il sistema migliore che oggi conosciamo è il randomizzato controllato. Peccato che non è semplice da realizzare sia per il clinico che il paziente.  Per ora in molti casi (come quelli sopra) i randomizzati controllati sembrano frenare la corsa dell’endovascolare. Attenzione! I nostri amministratori lo sanno.

Gaetano Lanza

Nuovi fattori di rischio ambientali per l’ictus    post di Gaetano Lanza

L’ictus é la seconda causa di morte naturale su nostro pianeta. In Italia é la terza dopo infarto cardiaco e tumori. E’ la prima causa di invalidità permanente e seconda causa di demenza. Alcune cifre italiane.   Pazienti:750.000.  Nuovi casi all’anno: 200.000, di cui 40.000 recidive. Nel 75% dei casi età >65 anni.

Fattori di rischio non modificabili: età > 60, ereditarietà, genetica.

Fattori di rischio modificabili: ipertensione arteriosa, fumo, fibrillazione atriale, diabete, ipercolesterolemia, eccesso di peso, vita sedentaria, consumo di alcool eccessivo, iperomocisteinemia, stenosi carotidea asintomatica, cardiopata cronica.

Di recente sono stati pubblicati in letteratura sempre più dati su una nuova serie di fattori di rischio: quelli legati all’ambiente. Nel pensiero comune questi rischi ambientali si associano maggiormente a: tumori, malattie respiratorie, allergiche, persino malformazioni fetali.  Invece, o meglio intanto soffrono anche le nostre arterie e in particolare quelle che nutrono il nostro cervello, come le carotidi. Vediamone alcuni di questi inquinanti ambientali.

Polveri sottili. Sono le cosiddette nanoparticelle che derivano ad esempio dai processi di combustione, dagli scarichi delle auto, da indistrie e da inceneritori. Il particolato, l’NO2, l’SO”, il CO (monossido di carbonio), piombo, arsenico, mercurio, cromo, nichel….l’elenco si allunga.

Sulla prestigiosa rivista Stroke é apparso un articolo che riporta una correlazione tra stagione calda e decessi per ictus. Ipotesi: maggior tempo all’aria aperta (magari on attività fisica) e quindi maggiore esposizione e inalazione di inquinanti mescolati tra loro (Kettunen J – Stroke 2007;38:918).

Il meccanismo d’azione? Questi inquinanti sottili inalati passano in circolo e danneggiano direttamente la parte interna dei vasi sanguigni, compresi quelli che portano sangue al cervello.

L’OMS stima che il 24% circa delle morti possa essere attribuito a questi inquinanti ambientali.

Quali altri dati ci servono? Cosa aspettiamo? Perchè non ci proteggiamo meglio? Certo alcuni farmaci aiutano. Anche alcuni interventi (chirurgici). Ma pensiamo davvero che possano bastare?  Perchè non ci salviamo prima che sia tardi?

Dopo queste riflessioni non so più se consigliare ai miei pazienti di correre all’aria aperta, specie in città o in periferia dove l’aria é “sottile”.

Lo screening di ALICe e SICVE per la prevenzione del’ictus nei Giornalisti  post di Gaetano Lanza

Il Presidente della SICVE, Flavio Peinetti, ed il Presidente di A.L.I.Ce. Italia, Paolo Binelli, hanno firmato  il 7 ottobre in occasione del Congresso Nazionale SICVE a Bari, al quale Alice (Associazione per la Lotta all’Ictus Cerebrale – www.aliceitalia.org) ha partecipato, un Accordo di Collaborazione fra la SICVE ed A.L.I.Ce. Italia per promuovere la sensibilizzazione e l’informazione sul rischio carotideo e per effettuare attività di screening congiunte rivolte alla popolazione.

“Scacco all’ictus”, riferisce Paolo Binelli, è il titolo di un importante seminario organizzato a Roma il 12 novembre scorso da CASAGIT, la cassa sanitaria dei giornalisti italiani, con la collaborazione di ALICe Italia Onlus e il patrocinio di Federsanità Anci. Ospite d’onore il Professor Vladimir Hachinski, docente di Epidemiologia e Neurologia alla University of Western Ontario (Canada), che ha tenuto una lectio magistralis sull’importanza della prevenzione. Conoscere i sintomi e tenere controllati i fattori di rischio aiuta a tenere lontani non solo gli ictus, ma anche la demenza.

Paolo Binelli riferisce che è in partenza un’iniziativa di screening da condurre sui Giornalisti aderenti a  CASAGIT, che sono alcune migliaia e almeno 2000 (hanno già dato l’adesione) si sottoporranno ad esso.  Lo screening si svolgerà tra metà marzo e fine aprile presso alcune Sedi regionali di ALICe : Aosta, Torino, Genova, La Spezia, Milano, Como, Pavia, Trento, Vicenza, Trieste, Reggio Emilia, Bologna, Ancona, Firenze, Citta della Pieve, L’Aquila, Roma (Policlinico, Tor Vergata, San Camillo), Napoli, Potenza, Lecce, Vibo Valentia, Cagliari, Palermo. Vedrà la collaborazione dei RR SICVE che concorderanno con ALICe le modalità di partecipazione almeno allo screening mediante ecodoppler carotideo. Oltre a questa indagine lo screening prevede anche una valutazione dei fattori di rischio e l’invito a correggere quelli a rischio e modificabili, un test ematico mediante stick e un ECG. Assieme a questa iniziativa ne è prevista un’altra di 3 premi, aggiunge Binelli, da assegnare ai 3 primi classificati su giudizio di una Commissione ad hoc per i migliori servizi  (Radio, TV, carta stampata)sulla prevenzione/gestione dell’ictus.

A breve i nostri RR SICVE saranno informati e coinvolti in questa iniziativa, alla quale potrà partecipare comunque chiunque fosse interessato. Rivolgersi in tal caso al sottoscritto: gaetano.lanza@multimedica.it

Cosa ne pensate?

Ogni contributo (anche solo consiglio o suggerimento) è ben accetto. Grazie.