Archivio mensile:giugno 2015

La Precision Medicine. La nuova sfida dell’umanità. Post di Gaetano Lanza.

 La Precision Medicine. La nuova sfida dell’umanità. Post di Gaetano Lanza.

Precision Medicine

Settembre 1962. Il Presidente Kennedy annunciava al mondo che entro un decennio il piede umano avrebbe toccato per la prima volta il suolo lunare e sarebbe stato il piede di uno statunitense.

20 luglio 1969. Con tre anni di anticipo allo scadere di quel decennio Neil Alden Armstrong compì quel gesto terminando con queste parole la sua frase storica: “..un grande balzo per l’umanità”.

Gennaio 2015. Un altro Presidente USA, Barak Obama, anche lui democratico, ispirato dall’illustre predecessore, annuncia al mondo un’altra sfida per l’umanità. Questa volta lo sbarco sarà per conquistare un altro corpo celeste, tra i più complessi dell’universo, il cui plastico è accanto allo storico microfono della Casa Bianca dal quale viene trasmesso l’annuncio. E’ il plastico del genoma umano. E la sfida si chiama Precision or Personalised Medicine Initiative (PMI). Obama annuncia di aver chiesto al Congresso un impegno per i prossimi anni di circa 200 milioni di dollari americani. Il razionale lo spiega in due parole. “Ogni paziente è unico. E anche la terapia non può che essere unica, adattata (tailored) a quel paziente, personalizzata appunto.”. E fa anche l’esempio della trasfusione di sangue. Ma questa volta non si tratta della semplice (si fa per dire) anemia. Si tratta delle grandi sfide della medicina: il cancro, l’Alzheimer, il Parkinson, le malattie neurodegenerative in genere, il diabete, ecc. Non si può curare con lo stesso farmaco sottotipi diversi di una malattia, e soprattutto tipi diversi di pazienti con quel sottotipo di malattia (solo in apparenza la stessa). Non si può curare solo la punta dell’iceberg. E poi la sequenza e la tipizzazione del genoma di un individuo oggi è alla portata. Non è più costosa come dieci anni fa. E per combattere le malattie genetiche è indispensabile non solo averla ma interferire con essa e modificarla. A questo punto non solo le malattie genetiche in senso scolastico, ma anche quelle non genetiche ma che con l’espressione gnica hanno senz’altro a che fare. Le malattie cardiocerebrovascolari tra queste. Che non sono genetiche ma influenzate e determinate dall’espressione di geni regolatori a loro volta modulati da un concerto di altri geni e fattori biochimici, ambientali, di stile di vita, come l’epigenetica insegna. Per queste malattie ci siamo finora basati, anche con la medicina delle evidenze, su ciò che succede e notiamo nel paziente medio, prototipo e risultato del trial clinico, i cui connotati rientrano in un range osservazionale. La medicina attuale è del paziente medio, anche se incasellato e tabulato, pur sempre imprecisa e non mirata. Si spara nel mucchio col cannone per colpire il moscerino. E non è detto poi che il moscerino sia proprio da colpire. La medicina del futuro, quella su cui scommette Obama e con lui l’America, è la medicina non del paziente medio ma del singolo paziente, personalizzata, precisa e mirata.

Previsto almeno un milione di volontari USA che si sottoporranno a test biochimici, ambientali, di stile di vita e di campionamento di tessuti.

E non poteva mancare infine la Sanità Elettronica (e-Health).

Una somma altrettanto ingente sarà destinata a favorire l’applicazione nei programmi Medicare e Medicaid di sistemi digitali mobili (M-Health) per comunicare le informazioni tra providers, pazienti, ricercatori, banche dati.

Anche grazie a queste tecnologie, impensabili solo qualche anno fa, e i cui sviluppi saranno davvero strabilianti, l’obiettivo sarà centrato, proprio come vuole la Precision Medicine, individuare cioè, mirare e centrare appunto l’obiettivo.

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Il nuovo fenomeno M-Health. Post di Gaetano Lanza.

m-health

 Il nuovo fenomeno M-Health. Post di Gaetano Lanza.

Noi che la cifra 2.0 l’abbiamo da tempo accostata alla SICVE per indicare la nuova era quella interattiva che sfrutta l’ICT (Information Communication Technology), noi che amiamo segnare il passo dei tempi che cambiano per non rimanere indietro, noi che non possiamo, vogliamo, dobbiamo guardare avanti e possibilmente oltre, noi che tante altre cose assieme qui potremmo affermare, come possiamo ignorare i vantaggi enormi ma anche le problematiche che il fenomeno cosiddetto della M-Health o Mobile-Health ci riserva? Ecco perché l’invito qui è a leggere attentamente (anche solo per arricchimento culturale) il Documento pubblicato dal CNB- Comitato Nazionale per la Bioetica- sulla M-Health. Ma cos’è questa M-Health? E’ “l’insieme di tecnologie mobili, di comunicazione wireless (cellulari e smartphone, tablet, dispositivi digitali, con o senza sensori indossabili), applicate in ambiti correlati alla salute”. Questa la definizione. Riporto solo alcuni punti (riflettiamoci su) per chi non ha voglia di leggere tutto il Documento e lo capisco.

  1. Tecnologie che promuovono una forte innovazione e aprono nuove opportunità: tra le quali, la promozione di uno stile salutare di vita negli utenti, la facilitazione della comunicazione medico/paziente, il miglioramento dell‟efficienza del sistema sanitario, la velocizzazione della raccolta di dati, l‟ampliamento di accesso alle cure, ecc. Al tempo stesso emergono alcune problematicità discusse sul piano etico,relativamente alla sicurezza ed efficacia, alla privacy, al consenso informato, alla dipendenza e vulnerabilità tecnologica, all‟autogestione della salute e al divario tecnologico.
  2. Il Comitato sollecita l‟istituzione di un osservatorio per il monitoraggio delle app e la costituzione di siti e/o portali accreditati scientificamente, la promozione di un‟appropriata informativa e una trasparente comunicazione all‟utente evitando forme eccessive di salutismo e di medicalizzazione.
  3. L‟ubiquità, la globalità, l‟istantaneità costituiscono elementi intrinseci alla società digitalizzata in rete. 97.000 app, distribuite su differenti piattaforme; circa il 70% di queste sono relative alla salute e al benessere del consumatore, mentre il 30% è dedicato alla consultazione e monitoraggio del paziente, l‟imaging diagnostico, le informazioni farmaceutiche ecc.

Alcune statistiche: nel 2016 il numero di pazienti monitorati con tali tecnologie potrà essere di 3 milioni e entro il 2017 circa 3,4 miliardi di persone nel mondo potranno disporre di smartphone sui quali verranno utilizzate applicazioni per la salute. Si stima che nel 2018 ci saranno 1.7 miliardi di utenti nel mondo. Stiamo passando dall‟Internet 2.0, l‟Internet della comunicazione attraverso il moltiplicarsi delle reti sociali, all‟Internet 3.0. In questo passaggio il corpo e, di riflesso, la salute saranno oggetto di una miriade di potenziali punti di osservazione e monitoraggio dei movimenti, dei suoni, del potenziale elettrico, della temperatura, dell‟umidità, della posizione, della voce, del volto, dei battiti cardiaci, dei cambiamenti di energia termica ed elettrica della pelle, del flusso del volume del sangue (ci riguarda). Il soggetto/utente, con l‟uso di dispositivi mobili o di sensori per la raccolta dei dati clinici, diventa sempre più protagonista della propria salute. Sul piano dei soggetti potenzialmente coinvolti: cittadini/pazienti; medici; strutture sanitarie; per alcuni aspetti legati strettamente al benessere, fisioterapisti e personal trainers; provider; costruttori o sviluppatori o progettisti di app (developers); venditori; industrie farmaceutiche.

4.  Nuove opportunità: a) promozione di uno stile salutare di vita; miglioramento della consapevolezza, della partecipazione attiva e motivazione degli individui alla salute; b) facilitazione e velocizzazione della comunicazione medico/paziente; c) personalizzazione di trattamenti; d) incremento dell‟autonomia e sicurezza del paziente che può essere controllato e localizzato a distanza; e)  miglioramento dell‟efficienza del sistema sanitario: riduzione di costi dell‟assistenza e dell‟ospedalizzazione, di analisi mediante l‟uso del monitoraggio a distanza o telemedicina, velocizzazione e miglioramento quantitativo e qualitativo della comunicazione di informazioni al paziente da parte della struttura sanitaria; f) contributo alla ricerca: facilitazione della raccolta di dati individuali e ambientali, utili per il singolo e per la collettività; g) ampliamento di accesso alle cure, con la possibilità di raggiungere utenti che altrimenti non avrebbero l‟assistenza medica; h) stimolo al trasferimento di ricerca, alla produzione e all‟innovazione, anche attraverso la costituzione di start-up dedicate; i) potenzialmente anche possibilità di condivisione di casi clinici e richiesta di secondi pareri in real-time per i medici.

5. Elementi di problematicità etica

5.1. La sicurezza e l’efficacia

5.2. L’uso di dati e la privacy

5.3. Il consenso informato

5.4. La dipendenza e la vulnerabilità tecnologica

5.5. L’autogestione della salute

Ormai il primo medico degli americani è Google? E lo sarà ancora di più non appena entrerà in commercio l‟Apple Watch, l‟orologio studiato per garantire un monitoraggio costante della nostra salute interconnesso con tutte le prestazioni offerte dalla rete….

5.6. Il divario tecnologico, tra chi ha accesso e chi no alle tecnologie.

 

  1. Raccomandazioni
  • la promozione di una ricerca interdisciplinare tra informatici, progettisti e medici, insieme ad esperti di etica, scienze cognitive e sociali, nella fase di progettazione, sperimentazione e valutazione delle applicazioni;
  • l‟incentivazione agli sviluppatori e alle industrie a produrre app effettivamente utili ed affidabili per la salute dei cittadini
  • è auspicabile la costituzione di siti e/o portali accreditati scientificamente con indicazioni sulla classificazione delle applicazioni sulla salute sul mercato costantemente aggiornata (almeno delle app più diffuse), in relazione ai rischi
  • utilizzare i nuovi strumenti informatici per migliorare il rapporto con il paziente in termini di controllo e autonomia, consapevoli della necessità di conservare e non impoverire il rapporto interpersonale evitando forme di salutismo e di medicalizzazione.

 Commento personale. Bisognerà investire in questo settore. Ce lo chiedono e ce lo chiederanno sempre più tutti : dai cittadini/pazienti alle nuove generazioni di professionisti alle Istituzioni alle Aziende. Ma soprattutto ce lo chiede il Progresso delle Tecnologie al quale non saremo certo sordi e insensibili. Ci saranno fondi a disposizione che finalizzeranno le Isitituzioni regionali, nazionali e internazionali. Pensiamo solo al futuro della Telemedicina. Starà a noi saperli richiedere e gestire. Forse é il momento di chiedere una mano a qualche Agenzia in grado di occuparsene?

 

 

I nuovi standard ospedalieri. Che fine faranno alcune chirurgie vascolari? Post di Gaetano Lanza.

I nuovi standard ospedalieri. Che fine faranno alcune chirurgie vascolari? Post di Gaetano Lanza.

E’ una riedizione del famoso Decreto Balduzzi, sul quale più volte ci siamo espressi in passato e anche confrontati con le Istituzioni Nazionali come AGENAS e Regionali, come gli Assessorati o Direzioni Generali della Lombardia, Toscana, Piemonte ecc.

E’ il “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” pubblicato sulla GU n.127 del 4.6.2015, emanato dal MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE, con scadenze attuative (si legge nel testo) entro 6 mesi. Alleghiamo il testo completo.
Dovranno attuarlo le Regioni che avranno spazi di autonomia gestionale, ma nel rispetto dei paletti indicati. Vedremo cosa succederà, se succederà, nelle singole Regioni. Dovranno attuarlo le Aziende Ospedaliere/Universitarie che quindi caratterizzeranno e contestualizzeranno le proprie strutture assistenziali seguendo questi standard.

Il recente numero 38 di Monitor, il trimestrale di Agenas, (alleghiamo anche questo) è interamente dedicato al Decreto e contiene anche interessanti pareri, come quello di Vimercati, Presidente FISM, che conclude: “ In aggiunta alle condizioni strutturali e ambientali le società scientifiche, attraverso Agenas, possono mettere a disposizione esperti per valutare la qualità delle prestazioni nella struttura prima di decidere quale destino riservare alla struttura stessa in modo da rendere oggettive le scelte conseguenti.”

Ma diverse sono già le critiche dal mondo delle Società Scientifiche e alcune gridano all’allarme come l’ANMCO, che già titola: il cuore degli italiani é a rischio. Anche i cardiochirurghi hanno lamentato il pericolo di una netta riduzione delle strutture dedicate.

Permettete anche al sottoscritto una critica o meglio una riflessione. Anche la chirurgia vascolare come la cardiologia o la cardiochirurgia non può dormire tranquilla. Anche noi dovremmo forse titolare: le arterie e le vene degli italiani a rischio. Anche noi subiremmo una drastica riduzione delle unità operative. Intanto il solo bacino d’utenza geografico non è un parametro sufficiente per indirizzare le scelte di Rete. Non si può considerare alla stessa stregua una città metropolitana e un territorio periferico. E poi il bacino d’utenza reale e anche storico, che soddisfa la libera scelta del cittadino sul suolo regionale se non nazionale, non necessariamente coincide o deve coincidere con quello residenziale. Ma soprattutto nel Decreto la Chirurgia Vascolare, come Alta Specialità, è prevista solo in strutture di II livello (Hub), come anche la Cardiochirurgia o la Neurochirurgia. Mentre per noi sarebbe più logico e opportuno una Chirurgia Vascolare presente anche negli spoke che sono nel Decreto ospedali di primo livello. Dovremmo poter essere considerati come la Neurologia o l’Ortopedia ad esempio, che possono essere presenti anche negli spoke-ospedali di I livello oltre che negli hub-ospedali di II livello. Ad Agenas abbiamo sempre presentato, con la Presidenza Peinetti, schemi con chirurgie vascolari spoke e hub anche per la rete dell’Emergenza-Urgenza. In Lombardia abbiamo proposto già da tempo addirittura un modello simile a quello presentato dai neurologi per le stroke unit: spoke di primo livello, spoke di II livello e hub di III livello.
Ma a questo punto, scusate il linguaggio poco signorile, che ce frega essere considerati di Alta Specialità? E poi, l’intervento su una carotide, un periferico, persino su un’aorta, quando la mini invasività e la quasi ambulatorialità della procedura (rammento il protocollo svizzero delle endoprotesi aortiche percutanee con dimissione prevista il giorno dopo) incombe e viene sbandierata col plauso dei nostri amministratori intenti a risparmiare e basta, siamo sicuri che ci conviene che sia previsto solo negli hub? Non è che intanto, il paziente viene intercettato dal radiologo interventista nel suo spoke e lì, già che c’è, viene operato, anche perché è più vicino a casa e al proprio medico curante? E poi la chirurgia delle vene, ammesso che si farà ancora, chi la farà ? visto che il chirurgo vascolare “alto specialista” abita nell’hub e certo nell’hub di vene non si parlerà neanche? O pensiamo di aprire, mentre siamo nell’hub, una succursale anche negli spoke per mandarci qualcuno, che comunque non potrà usare il badge sul camice o comunque la targa sulla porta con su scritto chirurgia vascolare?

Quasi quasi comincio a credere che Alta Specialità sia un concetto che ci riempie tanto la bocca ma non lo stomaco.

 

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Assobiomedica. Strategie comuni con SICVE. Post di Gaetano Lanza.

Assobiomedica. Strategie comuni con SICVE. Post di Gaetano Lanza.

Venerdì 5 giugno. Incontro a Roma presso la sede di Confidustria organizzato da Assobiomedica con la FISM e alcune tra le principali Società Scientifiche. C’era anche la SICVE che da tempo ha stretto rapporti con Assobiomedica e già con la Presidenza Peinetti ha prodotto Documenti ufficiali. In un clima di collaborazione e di condivisione sono state espresse da Assobiomedica le principali preoccupazioni su alcuni punti qui di seguito riportati che sono stati ampiamente discussi. E’ stata sottolineata e confermata la necessità e opportunità di costituire un fronte comune e un Tavolo di Lavoro Permanente per interfacciarsi e interagire, quanto più possibile, quanto più efficacemente possibile con le Istituzioni, quali Ministero della Salute, Ministero dell’Econonomia, Conferenza Stato Regioni, singoli Assessorati e Direzioni Generali Regionali per la Salute. La speranza è di ricevere da questi non solo ascolto, che sarebbe il minimo, ma soprattutto un feedback alle nostre istanze comuni. Ecco i punti.

  1. Il primo, più urgente per Assobiomedica, per cui è stata indetta la riunione è il sistema del “Payback”, mutuato dalle manovre intraprese per il contenimento della spesa farmaceutica, e già Disegno di Legge in Conferenza Stato Regioni per contenere la spesa pubblica sugli Acquisti dei Dispositivi. Prevede in caso di sforamento del Tetto aziendale ospedaliero, per risanarlo, la compartecipazione a carico di ogni Azienda fornitrice in misura percentuale e proporzionale al suo fatturato con quell’Azienda Sanitaria. Tale “rimborso in caso di sforamento” da parte delle Aziende fornitrici avrebbe ricadute pesanti (non escluso licenziamento di personale) su molti servizi e collaborazioni per eventi congressuali, per la ricerca, per vari supporti che già nel passato hanno subito tagli pesanti per le manovre di spending review. Ben sappiamo quando difficili e duri siano i tempi per le Aziende e quindi anche per gli eventi formativi che esse hanno sempre sostenuto e vorrebbero continuare a sostenere per noi. Ben sappiamo che i tagli alle Aziende sono tagli indiretti alle nostre attività. Le Aziende non sono nostri sponsor. Sono nostri partner nell’offerta di Formazione e Aggiornamento quotidiano al nostro fianco, oltre che nei momenti congressuali. Sono i nostri partner privilegiati che implementano la nostra qualità professionale in un mondo come il notro sempre più proiettato verso l’alto livello tecnologico.  Un esempio su tutti. Il partenariato con le Aziende e il loro investimento in ricerca e studi di settore ha consentito di avere oggi a nostra disposizione devices performanti che altrimenti avremmo solo sognato di avere a disposizione, ma che soprattutto i nostri pazienti avrebbero altrimenti solo sognato di avere. E ciò ha consentito il miglioramento quantitativo e qualitativo dei nostri pazienti. E il miglioramento della sopravvivenza non ha prezzo.
  2. Le Centrali d’Acquisto. Sono state espresse le perplessità e le criticità. Alcune sono già state pubblicate in un Post precedente. A cosa serve una Centrale al Ministero e una Centrale in ogni Regione? Non diventano incompatibili? Come funzioneranno? Gare al ribasso? E la qualità? E la ricerca? Chi fa parte delle Commissioni giudicatrici? Chi poi alla fine decide e come?
  3. I DRG. L’attuale sistema è obsoleto e inadeguato. Il Progetto It.DRG è partito. Bisogna lavorarci intensamente e assieme. Anche su questo punto abbiamo già postato. La strada anche qui è tutta in salita. Ma è nostro interesse percorrerla.

L’Assobiomedica ha lanciato il suo grido d’allarme e ha chiamato. Noi abbiamo risposto. Attendiamo una sorta di Manifesto-Documento da Assobiomedica da condividere e poi firmare assieme, con tutte le Società Scientifiche e con Associazioni Pazienti come Cittadinanza Attiva, anche questa invitata al Tavolo. Già. Perché da più parti è stato sottolineato come questi problemi riguardano anche e forse soprattutto i pazienti, i cittadini. Bisognerà anche che l’opinione pubblica venga informata, questo è stato detto, correttamente e adeguatamente.  Per far fronte comune. E in qualche modo cercare di collaborare con le Istituzioni, che lavorano nei Palazzi e come troppo spesso succede, sono sorde o poco sensibili alle reali necessità e aspettative dei cittadini, dei lavoratori, dei professionisti  e delle imprese.

Una cosa è certa. Come più volte abbiamo espresso in altre circostanze, non basta più essere solo bravi tecnici o professionisti, nel nostro caso come chirurghi. Bisogna essere anche bravi manager, se vogliamo garantirci un futuro.