Archivio mensile:gennaio 2017

L’APP Stroke Riskometer, il Grande Fratello delle malattie cardiovascolari. Post di Gaetano Lanza.

grande-fratello           fast     Stroke Riskometer APP

Nel mondo nuovo saremo sempre più invasi dalle APP. Il futuro sarà ed è già sempre più delle APP. Se vuoi una ricetta nuova in cucina, vai su un’APP. Se vuoi sapere se il tuo treno è in orario, o comprare il biglietto, vai su un’altra APP. Se vuoi sapere che tempo farà domani, vai su quell’altra APP e così via. Il mondo nuovo è a portata di APP. L’APP è così immediata! Risponde subito e costa niente o pochissimo.  Anche il mondo sanitario è a portata di APP.

Ma nel mondo delle APP sanitarie c’è APP e APP. Ci sono quelle tarocche, quelle farlocche e quelle serie. Da più parti si invoca una sorta di certificazione delle APP sanitarie. Noi la invochiamo.

Certo quelle come Riskometer hanno insita la serietà. Patrocinata dalla World Stroke Organization e tradotta in diverse lingue, tra cui l’italiano, coinvolge ben 160 paesi, in pratica tutto il pianeta. L’applicazione è stata ideata e sviluppata da Valery Feigin dell’Università di Auckland, in Nuova Zelanda, in collaborazione con Aut Enterprises e l’Associazione per l’educazione all’ictus. Una volta scaricata (gratis) sul dispositivo digitale (smartphone, android, I-phone) permette di misurare, dopo aver immesso un pò di dati personali, il rischio di andare incontro a ictus cerebrale oppure a infarto miocardico che assieme costituiscono di gran lunga la prima causa di mortalità e invalidità. Lo scopo è non solo informativo ma educativo e preventivo. L’ictus – spiegano gli autori dell’App – colpisce 16 milioni di persone ogni anno nel mondo; una persona su sei, in media, è destinata ad avere un ictus nel corso della vita e ogni 6 secondi qualcuno muore a causa sua. L’80% dei casi è prevenibile, intervenendo su alcuni principali fattori di rischio quali il fumo, l’alimentazione sbilanciata per quantità o qualità, la sedentarietà, lo stress, il diabete, la pressione alta, i livelli di colesterolo elevati. Inserendo i dati personali l’APP calcola il rischio assoluto di avere un ictus cerebrale o un infarto miocardico nei prossimi 5 o 10 anni.  L’APP contiene anche una campagna informativa (FAST) sui principali sintomi rivelatori dell’ictus.

Riskometer –importante – oltre che fornire il calcolo automatico del rischio personale è anche in grado però di registrare i dati della singola persona che lo utilizza e che viene invitata (non è obbligatorio) a rispondere e a partecipare ad uno studio epidemiologico osservazionale di taratura mondiale. Registra anche eventuali cambiamenti nelle abitudini e nello stato di salute della persona nell’arco di 12 mesi. Oltre quindi allo scopo educativo l’APP ha anche uno scopo di ricerca.

E’ questo il mondo dei big data. Il mondo del digitale. Il mondo dei personal computer, ma anche dei super computer, dei cervelloni elettronici che finiscono per studiare tutti i nostri dati personali. Il singolo utente utilizza i dati del web per studiare e osservare, ma nello stesso tempo il web utilizza tutti noi per studiarci e osservarci. Quando clicco su “accetto”, devo sapere che succede questo.

Questa APP è il Grande Fratello che ci aiuta e ci osserva.

 

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I nuovi “testi sacri”, le linee guida. Post di Gaetano Lanza.

diodoro-siculo Diodoro Siculo (80a.C-20a.C.)

“RACCONTACI IL TUO CASO, TI RISPONDEREMO IN BREVE TEMPO – ASSISTENZA MEDICA E LEGALE SENZA ANTICIPO SPESE” – Questo l’annuncio che mi arriva via internet stamattina. E come a me arriva a tanti, ma tanti pazienti o parenti di pazienti. L’indirizzo del sito la dice tutta: http://www.risarcimento-danno.net/malasanita/.  Saremo sempre più bombardati da questi annunci e le pratiche legali e richieste di risarcimento per danni provocati dalla classe medica aumenteranno sempre di più. La cosiddetta medicina difensivistica con i suoi costi per la società lievitano sempre di più. Il nuovo DdL sulla Responsabilità Professionale ha tra gli altri intenti anche quello di arginarla. Il nuovo DdL pone il dito e indica le linee guida emanate dalle Società Scientifiche e Enti accreditati come riferimento per la buona pratica medica e scudo preventivo e protettivo per il medico oltre che in un certo senso anche per il paziente.

Apro Quotidiano Sanità e leggo un altro titolo anch’esso emblematico http://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=47080

“Responsabilità professionale e linee guida. La legge ormai è fatta ma il problema resta.”

Sottotitolo “La delicatezza dell’uso, in generale e sotto il profilo medico legale, di questi strumenti appare richiedere particolari cautele ed attente riflessioni a chi opera in ambito sanitario e soprattutto a chi si occupa di responsabilità professionale medica. Ora che l’iter della legge è praticamente alla fine, siamo convinti che, se la definizione della norma rispetto alla responsabilità professionale è una tappa importante, non meno importante è aprire da subito una riflessione sulla sua non facile applicazione, e in particolare, sul ruolo e sull’uso delle linee guida”.

Appena una settimana fa abbiamo pubblicato un Post “ottimistico” sul nuovo DdL Responsabilità Professionale ormai in dirittura d’arrivo. La completezza e la coerenza vogliono che si pubblichi oggi quest’altro Post che invita alla ”riflessione” come suggerisce il suddetto sottotitolo. La domanda o le domande sono semplici, ma non altrettanto la risposta o le risposte. Cosa sono di fatto, a cosa servono, qual è il ruolo, quali sono i limiti delle linee guida? Viste dal punto di vista medico-legale ma anche epistemologico.

Diodoro Siculo, storico greco di Agirio in Sicilia, vissuto tra l’80 e il 20 a. C. (c’è chi sostiene tra il 90 e il 30 a.C. – sempre 60 ne visse di anni) scrisse una storia universale (Bιβλιοϑήκη) che riportava avvenimenti dall’età mitica alla spedizione di Cesare in Gallia (59 a.C.), un’opera di ben 40 libri di cui ne restano solo i primi cinque. Secondo quanto riporta lo storico, nell’antico Egitto il medico era obbligato a seguire i “testi sacri”, una sorta di linee guida del tempo, perché se non guariva il paziente, specie se questi era di alto loco, ma se aveva seguito i libri sacri era esente da colpa, altrimenti pagava con la sua stessa vita. La “depenalizzazione” del Decreto Gelli in caso di rispetto delle linee guida è un concetto quindi che non abbiamo scoperto oggi. Dagli antichi Egizi ad oggi ne è passata di acqua. Ma i “testi sacri” restano. Quelli odierni, la letteratura scientifica, la Evidence Based Medicine, le linee guida sono i nuovi “testi sacri”, in quanto un ottimo scudo legale per il medico di oggi, per parare i colpi, e almeno alcune colpe.

Per tentare di rispondere però alla domanda o alle domande di cui sopra, ovvero quale è il ruolo oggi delle linee guida, suggeriamo in allegato qui di seguito il testo pubblicato a seguito di un Seminario su Linee Guida e Responsabilità organizzato il 25 novembre scorso dalla Scuola di Specializzazione in Medicina Legale dell’Università di Trieste, federata con Udine, assieme alla Accademia Medico Giuridica delle Venezie. Al Seminario erano presenti gli autori del testo, Carlo Scorretti, Ivan Cavicchi, Gian Marco Caletti, Patrizia Ziviz. E’ un testo un po’ lungo, 110 pagine, ma interessante. Anche qui il titolo è emblematico: “LINEE GUIDA E BUONE PRATICHE – Implicazioni giuridiche e medico-legali – Cosa cambia nella sanità”.  

linee-guida-e-buone-pratiche

Ormai le linee guida sono invocate come la panacea, come gli Egizi invocavano i “testi sacri”, per tentare di risolvere i problemi più disparati dai contenziosi medico legali, sempre più in prima linea, (fin da far pensare all’attuale Presidenza e Direttivo SICVE di attivare un Comitato che si occupi di questo problema), alla promozione della buona pratica clinica, motivo per cui nacque il concetto moderno di linea guida, all’appropriatezza e omogeneizzazione delle cure erogate e all’uso più corretto e giustificato delle risorse sempre più limitate.

Secondo la definizione del Ministero della Salute, mutuata anche dalla letteratura internazionale,  le linee guida sono: “Raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni degli esperti, con lo scopo di aiutare clinici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. La loro adozione consente di ridurre la variabilità nella pratica clinica ed a migliorare gli esiti di salute.” Nello stesso portale del Ministero della Salute si precisa che: “… La necessità di istituire il Sistema nazionale linee guida (SNLG) è nata dalla consapevolezza sempre più presente della necessità di erogare cure di buona qualità ed evidence based in un contesto di risorse limitato.”. Le linee guida sembrano quindi essere e sono i nuovi “testi sacri” che un tempo, quello degli Egizi, costituivano il tramite tra il medico e il divino, per cui il medico seguendoli risultava investito di sacralità e che oggi costituiscono il tramite tra il medico e il sistema, per cui in un certo senso seguendoli il medico risulta investito di “sacralità moderna” ovvero appropriatezza, coerenza, performance,  efficienza ed efficacia, in anglosassone cost-effectiveness.

Portato però agli estremi questo concetto di “nuova sacralità” delle linee guida, che diventano sempre più importanti a tal punto da guidare completamente le indicazioni e le scelte del medico, (c’è chi sostiene che in futuro prossimo l’Intelligenza Artificiale, il supercomputer, seguendo le linee guida, potrà sostituire il medico), rischia di sviare dalla retta guida che rimane a nostro avviso quella comunque della nobile arte medica. Nessun computer e nessuna linea guida potranno mai eguagliare la ponderatezza, l’equilibrio, il giudizio opportuno, l’esperienza e la giusta scelta nel singolo caso e nella complessità del caso che solo un essere umano e un cervello così sviluppato, quello del medico più che del computer, può avere, con i mille angoli anche emotivi e situazionali del paziente da poter e dover contemplare. La ”buona pratica clinica” alla fine ne risulterà vincente e conclusiva, anche quando, e soprattutto quando, arriva il momento di criticità, quando cioè bisogna decidere e le raccomandazioni scritte nel “testo sacro” sono più o meno solo indicative, e sono da adattare in modo flessibile in quel caso, che di volta in volta può presentarsi come un nuovo universo da esplorare.

E’ bene che i cosiddetti “gestori” della sanità si convincano che le linee guida nonché i protocolli resteranno sempre uno strumento da condividere e applicare per migliorare tutti insieme, ma non “il testo sacro” da seguire rigidamente e pedissequamente per timore di inadempienze, malpractise, conseguenze medico-legali, scarsa performance, inappropriatezza eccetera.

Perché c’è chi parla di Rinascimento appena nato della Evidence Based Medicine, di Personalizzazione della Linea Guida, di Nuovo Umanesimo della Medicina. Come abbiamo detto altre volte, è probabile che non siamo ancora usciti dal lungo MedioEvo e dai secoli bui e che l’Era Moderna debba di fatto ancora iniziare.

DdL Responsabilità Professionale, finalmente in dirittura d’arrivo. Post di Gaetano Lanza.

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Non é la prima volta che ne parliamo.

Questa volta alleghiamo in testa il Testo, preso da Quotidiano Sanità, relativo al DdL  “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” approvato pochi giorni fa dal Senato e che torna alla Camera per essere approvato definitivamente in tempi rapidi. Diverse le modifiche apportate dalla Commissione Sanità del Senato rispetto al testo approvato circa 1 anno fa dalla Camera. Consigliamo di leggerlo integralmente, non é lungo ed é estremamente interessante.  Dopo più di 15 anni di dibattito politico e dopo il primo tentativo con la Legge Balduzzi, finalmente siamo ad un passo dalla conclusione di questo delicato e sofferto iter parlamentare, che si auspica possa chiudersi  davvero in tempi rapidi. Ma nel nostro Paese spesso subentra la legge della relatività di Einstein per cui quando i nostri politici dicono di correre veloci come la luce, il tempo si dilata.

Unanime il coro di approvazione per questo risultato, dal Ministro Lorenzin, a molti politici, ai sindacati di categoria, all’intera classe medica.

Importante! Quotidiano Sanità ha avviato una raccolta di adesioni via internet per chiedere l’approvazione in tempo brevi.

Basta linkarsi a  http://www.quotidianosanita.it/petizione/vis.php

Personalmente l’ho sottoscritta. Siamo a quota 5.000 circa nel momento in cui pubblichiamo questo Post.

Il nostro Parlamento, al quale é inviata questa petizione, è ora ad un passo dal dare una risposta completa e, crediamo, esaustiva a temi delicati quali quelli nel titolo del DdL “sicurezza delle cure” e “ responsabilità professionale”.

La nuova legislazione dovrebbe, ce lo auguriamo anche da questo Post, consentire il miglioramento del rapporto medico-paziente, che specie negli ultimi anni é diventato sempre più difficile e che ha portato da una parte, sul versante del paziente, al proliferare delle denunce sempre più facili con richieste di risarcimento danni, e dall’altra, sul versante medico, all’aumento del costo delle Assicurazioni e all’incremento della cosiddetta medicina difensivistica, i cui costi stimati sono sempre più esorbitanti. Quindi maggiore serenità del professionista sanitario, grazie alla nuove norme in tema di responsabilità penale e civile,  e per i pazienti maggiore trasparenza e possibilità di essere risarciti in tempi più brevi e certi per gli eventuali danni subiti (leggi art.8 – tentativo obbligatorio di conciliazione).

Ma in particolare vorremmo qui concentrare l’attenzione su 3 articoli del DdL di seguito esposti, perché entrano necessariamente a far parte del corollario delle tematiche che la Presidenza e il Direttivo SICVE si trovano sul tavolo nei prossimi giorni, mesi e anni.

Articolo 3 (Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità).

Si dispone che venga istituita presso Agenas l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella Sanità, che acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente i dati regionali relativi a rischi ed eventi avversi, nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso. Inoltre, anche mediante la predisposizione (con l’ausilio delle Società Scientifiche e delle Associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie) di linee di indirizzo, si individuano idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. Nell’esercizio delle proprie funzioni, l’Osservatorio si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES). Il Ministro della Salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta dall’Osservatorio.

Articolo 5 (Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida).

Si demanda ad un Decreto del Ministro della Salute la regolamentazione e l’istituzione di un Elenco di Società Scientifiche e si afferma il principio che gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale si attengono, salve specificità del caso concreto, alle raccomandazioni indicate dalle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private nonché dalle Società Scientifiche e dalle Associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della Salute, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.
Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle Società Scientifiche e delle Associazioni tecnico-scientifiche il decreto del Ministro della Salute stabilisce:
a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale;
b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione sul sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica;
c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.

Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG). L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) pubblica sul proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità del rigore metodologico adottato a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.

Articolo 6 (Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria). 

Questo articolo nuovo (rispetto alla Legge Balduzzi) introduce nel codice penale l’articolo 590-sexies recante “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, che dispone che, se i reati di omicidio colposo e le lesioni personali colpose sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste escludendo la punibilità, qualora l’evento si è verificato a causa di imperizia, quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Viene quindi abrogato il comma 1, dell’articolo 3, del decreto-legge 158/2012 (decreto Balduzzi), in materia di responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie, che prevede che il professionista sanitario che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, non risponde penalmente per colpa lieve.

Ma la SICVE è pronta, con le sue recentissime Linee Guida, le sue credenziali, la sua trasparenza, la sua appropriatezza, la sua organizzazione, proprio come si richiede nel DdL. Farà tesoro dei suddetti articoli e continuerà a fare di sicuro la sua parte.

Aterosclerosi, vinta da un vaccino? Post di Gaetano Lanza.

pred-shah  Il prof. Shah

“Immagina di essere un bambino e, al momento di dover fare un vaccino anti-polio, poterne fare uno anti-aterosclerosi. Così nella tua vita, oltre a non contrarre la poliomielite, correrai molti meno rischi di contrarre (in teoria non dovresti avere) “malattie cardiovascolari”. A parlare è Prediman Krishan Shah, origine indiana, direttore dell’Oppenheimer Atherosclerosis Research Center al Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, il nuovo Sabin, che da 20 anni lavora a questo progetto. “Siamo in fase molto avanzata: tra 1-2 anni potremo iniziare i test sull’uomo”, ha dichiarato Shah a Roma dove ha partecipato al 77.esimo Congresso nazionale della Società Italiana di Cardiologia.

“ Lavoro – ricorda Shah – su questa idea in collaborazione con il laboratorio di Jan Nilsson in Svezia, da 20 anni……l’aterosclerosi è per così dire una patologia autoimmune, in cui il sistema immunitario attacca il colesterolo Ldl, e questo porta a infiammazione e formazione di placche aterosclerotiche. L’idea é quella di modificare la risposta immunitaria. Già molti anni fa – racconta – abbiamo iniziato a pensare di usare l’Ldl come un antigene. Abbiamo immunizzato prima topi e poi conigli, scoprendo che con questo approccio si riduceva l’accumulo di colesterolo nei vasi e l’infiammazione. Poi abbiamo identificato un peptide promettente, che riduce significativamente la progressione dell’aterosclerosi e il rischio di ipertensione nei topi. Grazie ad altre ricerche abbiamo ottenuto dati che dimostrano come la vaccinazione con specifici peptidi dell’apolipoproteina B-100, una molecola trasportatrice del colesterolo nel sangue, protegga i topi dall’aterosclerosi. Abbiamo ora ottimizzato il vaccino e, nei prossimi 1-2 anni, una volta completati gli studi preclinici, potremo iniziare i trial clinici nell’uomo. Speriamo che il vaccino sia un successo sull’uomo, come lo è negli animali. Quando si dimostrerà sicuro ed efficace – conclude Shah – io stesso me lo farò”.

E se lo faranno, se si dimostra che funziona, le prossime generazioni, aggiungiamo noi.

Vogliamo iniziare il 2017 con questo Post di Speranza e ottimismo per il futuro, anche se, ahimè, sappiamo che molti farmaci o vaccini che funzionano o sembrano funzionare negli animali, poi non funzionano nell’uomo.

Il futuro non diventerebbe roseo per i chirurghi vascolari che, nel caso il vaccino funzionasse, non avrebbero più gente da curare. Ma sarebbe meglio così. L’umanità avrebbe vinto la prima di gran lunga causa di mortalità e infermità sul pianeta: l’aterosclerosi.