Archivio mensile:aprile 2017

Nuove norme UE sui dispositivi medici. Post di Katrin Bove.  

Il mercato dei dispositivi medici in Europa è in crescita a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’incremento esponenziale delle procedure mininvasive diagnostiche e terapeutiche che li utilizzano. Nei 28 Stati membri dell’Ue oggi sono attivi oltre mezzo milione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro mentre l’industria dà lavoro a circa 500mila addetti in 25mila aziende con ricavi annui che ammontano a quasi cento miliardi di euro.

Dai primi d’inizio mese, la Commissione UE plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno.

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca o vascolari. A tale scopo le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

Il quadro normativo in vigore risale agli anni ’90 e consta di tre direttive. Tuttavia i problemi derivanti da divergenze nell’interpretazione e nell’applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti malfunzionamenti di dispositivi medici, ad es. lo scandalo delle protesi mammarie PIP, hanno evidenziato la necessità di una revisione della normativa in vigore. Attualmente la Commissione sta anche lavorando a soluzioni orizzontali e maggiormente strutturali per una migliore sorveglianza del mercato nel più ampio quadro della riforma del pacchetto merci.

A tale scopo la Commissione europea ha presentato, il 26 settembre 2012, due proposte legislative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, cui hanno fatto seguito ampie consultazioni di esperti, sfociate il 5 ottobre 2015 in un accordo tra i ministri della sanità degli Stati membri sull’orientamento generale in merito al pacchetto sui dispositivi medici. L’adozione del pacchetto da parte del Parlamento riflette pienamente la posizione del Consiglio e a sua volta l’accordo dei co-legislatori del giugno 2016, che hanno consentito di portare a termine l’iter legislativo.

Affinché i costruttori e le autorità competenti possano adattarvisi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medici e di 5 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

E’ bene che le Società Scientifiche siano coinvolte in questi processi o per lo meno tenute informate, nell’interesse dei loro Soci che sono poi i prescrittori o utilizzatori dei dispositivi.

 

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Liste d’attesa e intramoenia. Nuovo ma vecchio rompicapo. Nuove ma vecchie ricette. Post di Gaetano Lanza.

E’ da tempo che si discute. Le domande sono le solite. Sono lecite le lunghe liste d’attesa? E’ lecito permettere, anzi approfittarne e favorire l’assistenza privata e quindi l’intramoenia? E’ lecita l’intramoenia? Va forse meglio normata? E poi, come si fa a ridurre le liste d’attesa?

Alcuni Governatori di Regione e esponenti politici, come Zingaretti (Lazio) o Rossi (Toscana) si sono dichiarati contrari all’intramoenia. “Bella l’iniziativa di Nicola Zingaretti sulla libera professione che nel Lazio vuole consentire ai medici solo quando le liste d’attesa non sono troppo lunghe. È un’iniziativa che in Toscana avevamo già preso anni fa per le chirurgie, addirittura imponendo la lista unica per gli interventi operatori. I risultati sono stati mediocri”. Questo il plauso alla sospensione dell’intramoenia previsto nel Piano del Lazio contro le liste d’attesa che arriva da Enrico Rossi, presidente della Regione Toscana, nemico dell’intramoenia. “I medici e gli operatori del Ssn – conclude Rossi –  fanno un lavoro difficile e duro che deve essere ben compensato. Ma anche per loro, per la loro dignità, si deve quanto prima abolire la vergogna della libera professione. Come già avviene in tutta Europa”.

Parole forti, come “vergogna”, però sarebbe bene non usarle in questi casi, caro dr Rossi, anche perchè non si comprende chi dovrebbe qui provare vergogna. Credo e spero che Lei si riferisca al sistema e non al medico che certo in ordine di classifica sarebbe tra gli ultimi a provare vergogna, venendo prima di lui i politici e i manager strapagati, quelli sì responsabili delle liste d’attesa.

Dodici sono le mozioni presentate nei giorni scorsi da tutti i partiti politici e che alleghiamo qui di seguito:

Mozioni

Tutte, già approvate in un clima di quater-partisan, sollecitano il Governo su liste d’attesa e libera professione intramoenia.

Le liste d’attesa, secondo molte di queste mozioni, dovrebbero entrare a far parte dei Lea, e del sistema di monitoraggio e essere inserite tra gli indici di valutazione per i direttori generali delle aziende sanitarie. In tutte si auspica un nuovo piano nazionale per il governo dei tempi di attesa, che incentivi le  attività nelle aziende sanitarie, che coinvolga i cittadini o le loro associazioni nei controlli, che favorisca e promuova la digitalizzazione dei processi per risparmiare e rendere più efficiente il sistema, per cui il paziente può scegliere tra i centri e optare per quelli con lista più corta. Si auspica in tutte anche una maggiore omogeneizzazione su tutto il territorio nazionale. Ma, qui il punto più critico, diverse di queste mozioni sono contrarie al fatto che l’intramoenia sia un metodo e una scappatoia alla lunghezza delle liste d’attesa e le Regioni e le aziende sarebbero invitate a fare tutto ciò che è necessario  per garantire i servizi nell’attività convenzionata e che se proprio intramoenia deve poter essere, che questa avvenga non negli studi privati dei medici, ma in spazi adeguati nelle strutture pubbliche che, oltre a essere gestibili in funzione reale delle liste d’attesa stesse, consentono un controllo fiscale. Come dire (piccolo commento personale) non c’è tanto da fidarsi dei medici fuori dalle strutture pubbliche. Toccherebbe in definitiva alle Regioni il compito di organizzare e controllare. Pena la sospensione dell’intramoenia in quella struttura pubblica dove non è possibile o non è stata possibile organizzarla e controllarla anche in termini di tracciabilità dei pagamenti delle tariffe, anche queste normate. Insomma lo Stato è sinonimo di garanzia. Nel privato, nessuno garantirebbe.

In ogni caso, quasi tutte le mozioni chiedono regole nuove per la libera professione intramoenia, che non può e non deve essere l’unica soluzione alla lungaggine delle liste d’attesa, che invece dovrebbe essere risolta reperendo più risorse per la sanità (ma in quale film?), superando i blocchi dei turn over e adeguando gli organici (ma in quale telenovela?).

Su una cosa non possiamo non essere d’accordo. Le liste d’attesa sono un indice di performance del sistema. Laddove sono lunghe c’è qualcosa che non va. Non ha alcun senso, facciamo un esempio, prenotare una visita cardiologica e attendere qualche mese se non più di un anno. Si fa in tempo a morire. Idem per una visita chirurgica vascolare. Ma anche per un intervento chirurgico. Ecco perché il bravo e onesto cittadino, magari pensionato, perché abbiamo e siamo sempre più vecchi, tira fuori qualcosa dai suoi risparmi e si rivolge al professionista privatamente. E’ però anche questo un suo diritto, a nostro avviso, o glielo vogliamo negare? Perché quel povero e onesto pensionato non ha il tempo di attendere le riforme sanitarie e sa che le liste d’attesa sono come gli esami di Edoardo: non finiscono mai.  E poi c’è sempre una fila da rispettare, anche nell’oltretomba. Ma una cosa non si comprende. Perchè il medico professionista, agendo privatamente, dovrebbe sentire vergogna? Piuttosto, se lavora di più é giusto che qualcuno lo paghi di più. Non ha fatto voto di carità quando si é laureato. Chi scrive vi assicura che fa molte visite gratuite e così crede facciano molti tanti colleghi. Poi é anche vero che ci sono altri colleghi, troppo, troppo danaro dipendenti ed esosi. Questi sì potrebbero vergognarsi. Ma é affare loro. E nessuno obbliga nessuno a farsi visitare o operare da loro.

Le ricette alle liste d’attesa? Ce ne sono tante e le abbiamo sentite e le sentiremo.  Ne diamo anche noi qui qualcuna.

Intanto forse bisognerebbe preparare meglio il medico di medicina generale e assicurarsi che non sia solo un semplice compilatore di ricette, ma un vero valutatore, che conosce a menadito le linee guida aggiornate – diagnosi e terapie con le principali raccomandazioni selezionate per lui – sulle malattie a maggior impatto socio-assistenziale e magari lavora a giro di gomito (o di internet) con gli specialisti e magari una prima visita (di primo approccio per escludere) e un percorso di cura se li gestisce da solo nel suo studiolo.

Poi forse bisognerebbe decentralizzare meglio i servizi specialistici di diagnostica accreditata (diverso da convenzionata) sul territorio. Poi forse bisognerebbe creare (altro che chiudere) strutture nuove laddove sono carenti, specie in alcune regioni o meglio province (esistono ancora?) o meglio zone, dando la possibilità e la facilità al privato di investire in sanità e creare nuovi posti di lavoro, a parità di regole col pubblico, lo ripetiamo per Rossi e Zingaretti, a parità di regole col pubblico, come ha fatto finora la Lombardia. Partendo dalle necessità locali, e qui servirebbe una vera concertazione tra politici sanitari, referenti di medicina generale e specialistica e sindaci.

E per ultima ma non ultima, la parole magica: appropriatezza. Appropriatezza, ripetuta all’infinito. Se ci pensiamo bene tutta l’arte moderna della medicina si basa su questa parola. Molte liste d’attesa sono dovute alla mancanza di appropriatezza nella richiesta di esami o di ricoveri. E qui togliamoci un sassolino dalla scarpa. Quando ci fu una levata di scudi contro il Decreto Appropriatezza per la Diagnostica, noi non alzammo lo scudo, come invece molti, compresi medici di medicina generale, fecero.

Ma infine e in fondo, cosa può fare una Società Scientifica per questi annosi problemi?

Una cosa molto semplice. Sedersi tramite i propri referenti istituzionali e regionali ai tavoli tecnici di concertazione, accanto ai politici, ai tecnici programmatori, ai sindaci per affrontare seriamente il problema e trovare le soluzioni più “appropriate” per risolvere il/i problemi. Non certo per soffocare quella ad oggi unica risorsa, anche se misera, per cercare di ridurre le liste d’attesa, che é l’intramoenia.

 

La nostra pagella OCSE. Post di Gaetano Lanza

Pagella Italia.

L’OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico, in inglese OECD  (Organisation for Economic Co-operation and Development, in francese OECD ( Organisation de Coopération et de Développement Economiques (OCDE), organizzazione internazionale di studi economici per Paesi sviluppati (35 attualmente), con governi democratici e con libero mercato, ha di recente consegnato le “Pagelle” a 29 di questi Paesi, compresa l’Italia (vedi sopra).

Il Regno Unito eccelle per l’accesso alle cure, ma è mediocre per qualità di servizi e nel settore della prevenzione. La Francia è buona per l’accesso alle cure, e la qualità dei servizi, ma deve fare di più in prevenzione e cure primarie. La Germania è più o meno come la Francia e deve investire meglio in risorse dedicate alle patologie croniche degli anziani. La Spagna è migliorata negli ultimi anni ed è salita molto in graduatoria, quindi bene. Ha però pochi infermieri. La Grecia è scesa in graduatoria all’ultimo posto, la spesa pubblica è diminuita del 32% in questi ultimi anni, la crisi economica ha avuto risvolti negativi sull’assistenza e la prevenzione. Il Giappone è ai primi posti, con aspettativa di vita più lunga nei Paesi dell’OCSE (l’Italia è al secondo posto per questo aspetto), la spesa sanitaria è aumentata più rapidamente che in altri paesi, il principale difetto: fa troppa leva sul settore ospedaliero, ha in percentuale il numero più alto di posti letto per abitante.

E l’Italia? Per l’Italia sono cinque le criticità secondo l’OCSE.

Prima tra tutte e la più grave è la discrepanza tra Regione e Regione nell’offerta dei servizi e nei parametri di efficienza sia in assistenza che in prevenzione. Secondo, prescriviamo troppi antibiotici. Terzo, invecchiamo troppo, aumentano di conseguenza le malattie croniche e non le curiamo a sufficienza. Anche i ricoveri per le malattie croniche sono inferiori alle reali necessità. Quarto, l’obesità infantile è in crescita pericolosa. Quinto, è vero che il consumo di alcool in media risulta ridotto, ma è aumentato significativamente tra i giovani.

Quali ricette indica l’OCSE per noi.

Bisognerebbe soprattutto garantire una sanità più omogenea sul territorio nazionale, sostenendo le Regioni più deboli (in genere del sud) e aiutandole a far migliorare gli indici di performance. Poi in generale per tutte le Regioni, promuovere e sviluppare nuovi modelli di cure primarie per le malattie croniche e degli anziani e migliorare sia in prevenzione soprattutto nelle fasce giovanili, che in appropriatezza prescrittiva soprattutto per gli antibiotici.

Con l’autorevolezza della cattedra che ha distribuito le pagelle, i nostri dati in possesso ma anche le nostre semplici sensazioni non possono che concordare. Come studenti diligenti facciamo pure i compiti a casa, se non vogliamo la bocciatura la prossima volta. Anche noi, nel nostro settore della prevenzione e della cura delle malattie vascolari, è bene che lavoriamo sodo proprio in quei punti che sono le nostre piaghe d’Egitto: la sperequazione tra regione e regione e l’impiego più ottimale delle risorse soprattutto in tema di malattie croniche in aumento per l’invecchiamento esponenziale della popolazione. Soprattutto, le Regioni più efficienti servano da modello a quelle meno, senza pregiudizi, senza rancori, con l’intelligenza dell’umiltà di chi si rimbocca le maniche da un lato e la lungimiranza di chi si siede al tavolo per esporre i propri dati e sistemi conscio del fatto che ci sono sempre margini per poter migliorare assieme.

Crediamo che l’OCSE ci stia dando oltre alle pagelle i compiti e le lezioni. Il nostro Direttivo farà i compiti a casa con l’aiuto fondamentale dei Referenti Regionali che a loro volta faranno i compiti a casa e si confronteranno tra di loro. Come studenti diligenti cercheremo di migliorare, perché solo chi è stupido crede di non poter o dover migliorare.

Iscrizione all’Albo Esperti/Collaboratori Agenas. Post di Gaetano Lanza.

Nel Post precedente di una settimana (invitiamo a leggere chi non lo avesse già fatto) esortavamo il Direttore di Agenas dr Bevere a coinvolgerci. Ovviamente la nostra Società non si limiterà ad un semplice Post d’invito. Saranno altri e più efficaci (si spera) i canali da seguire e perseguire. La SICVE li seguirà.

Ma intanto una cosa la possiamo fare, anche nel nostro piccolo, per essere coerenti, per non rimanere fermi in attesa. Io l’ho appena fatta. Invito a farla anche Voi.

Registrarsi o meglio chiedere di registrarsi nell’Albo degli Esperti e Collaboratori di Agenas.

Non è proprio così breve e semplice effettuare la richiesta. Bisogna avere un po’ di pazienza. Ma se ci sono riuscito io, potete riuscirci anche Voi. Consiglio: preparatevi un Curriculum e una copia di Carta d’Identità entrambi in pdf sul desktop. Vi serviranno verso la fine della registrazione. Di cosa si tratta?

Si sono appena riaperte le iscrizioni all’Albo degli esperti e dei collaboratori Agenas. C’è tempo dal 31 marzo fino al 30 aprile 2017. Anche coloro che risultassero già iscritti all’Albo sono tenuti a confermare la propria iscrizione ed eventualmente aggiornare il loro profilo.

L’Albo Agenas si articola in 6 Aree ed è possibile candidarsi a un massimo di 3 aree. La prima è quella Economico-Gestionale, Giuridico-Amministrativa e della Formazione manageriale. La seconda è Tecnico – Informatica, segue quella della Comunicazione. La quarta area è Clinico-Organizzativa-Epidemiologica-Sociale (quella che ci interessa senz’altro), poi c’è quella dedicata alla Ricerca e dei Rapporti Internazionali. Infine, Trasparenza ed integrità dei servizi sanitari.

Nell’ultimo anno l’Albo ha registrato un numero di iscrizioni pari a 4 mila professionisti. In particolare 983 sono stati gli iscritti all’area Economico-Gestionale, Giuridico-Amministrativa e della Formazione manageriale, 343 a quella Tecnico-Informatica, 207 per la Comunicazione, 1.458 per l’area Clinico-Organizzativa-Epidemiologica-Sociale, 536 gli iscritti per la Ricerca e Rapporti Internazionali, 188 per l’area della Trasparenza e integrità dei servizi sanitari.

“L’Albo degli esperti e dei collaboratori Agenas è motivo di orgoglio per l’Agenzia. – ha detto il Direttore Bevere – Il successo dell’Albo è testimoniato dall’elevata adesione dell’ultimo anno che lo ha reso contenitore unico di curricula di professionisti del mondo sanitario, provenienti da ogni parte d’Italia, in possesso di competenze fondamentali a cui poter attingere per affrontare i numerosi e crescenti compiti che attendono il sistema sanitario. Un mosaico di professionalità elevate da impegnare su temi innovativi, finora poco esplorati e che si stanno rivelando strategici per la sostenibilità del sistema sanitario quali, ad esempio, la prevenzione della corruzione e la promozione della trasparenza in sanità, nonché in materia di valutazione e analisi delle performance delle aziende sanitarie o di misurazione dell’efficacia degli interventi clinici ospedalieri e territoriali. Sono certo che anche quest’anno saranno numerosi i professionisti e spero anche tantissimi i giovani che si iscriveranno all’Albo desiderosi di lavorare insieme ad Agenas per migliorare il nostro servizio sanitario nazionale”.

E noi possiamo rispondere all’invito del Direttore. Facciamolo.

Il link per collegarsi e procedere con la richiesta è il seguente:

http://alboesperti.agenas.it/