La sfida di Vascunet. Post di Gaetano Lanza.

Un’interessante Sessione del Congresso SIVEC di Siena, organizzato dal 4 al 6 settembre da Carlo Setacci (al quale vanno i nostri complimenti) ci dà lo spunto per ribadire l’importanza dei cosiddetti Real World Data (RWD), Dati del Mondo Reale, e quindi anche dei Registri, così come sottolineato in un recente editoriale di Jarow pubblicato su JAMA che qui alleghiamo dal titolo emblematico “Multidimensional Evidence Generation and FDA Regulatory Decision Making – Defining and Using Real-World Data”. 

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La Sessione del SIVEC, cui ci riferiamo, è stata quella dedicata al Vascunet, il Registro europeo di Chirurgia Vascolare Endovascolare, che colleziona i dati dei Registri dei vari Paesi, nostro compreso, quindi anche quelli del SICVEREG. A Siena si è parlato dell’importanza dei Registri in Europa, dei dati Vascunet e in particolare Maarit Venermo ci ha mostrato i dati del Registro Svedese e il loro processo di validazione. Vedi pubblicazione allegata.

Venermo 2015

Sì, perché non basta produrre Dati di Registro, bisogna anche che i dati siano validati, cioè rapportati al mondo reale, vale a dire confrontati con le fonti (amministrative, di outcome intra e post ospedaliero, di record elettronici ecc. di cui si parla nell’articolo di Jarow) per verificare quanto il Registro sia rappresentativo del Mondo Reale. La Svezia in tal senso è più avanti. E’ vero. E’ quanto più o meno la Lombardia. Ma magari avessimo dati simili validati per lo meno in Lombardia, per non dire in Italia. E’ vero. In Svezia il lavoro di Registro sarà molto più semplice che da noi. Pochi i Centri di Chirurgia Vascolare: 20 ospedali. Hanno la scheda elettronica del paziente. I ricoveri e le procedure vengono registrate su un comune data base. Hanno anche la cultura della raccolta dei dati, che a noi manca in parte o del tutto, a seconda delle realtà, tranne che per alcune nostre realtà monocentriche.

Cosa possiamo e dobbiamo fare? Tre obiettivi. Tre step.

Investire più risorse nel SICVEREG che va reso più performante e più Vascunet-compatibile. Anche a Siena abbiano preso appunti.

Primo step. Abbiamo da poco iniziato, come Comitato per il Registro, coordinato da Carlo Setacci, a rivedere e aggiornare gli indicatori del SICVEREG per patologia per renderli Vascunet-compatibili. Parliamo di patologia carotidea, aortica e arteriosa periferica.  E non per essere europeofili, ma perché in effetti gli indicatori forniti da Vascunet sono più completi e validi rispetto ai nostri utilizzati finora.

Secondo step. Restaurata la macchina, bisogna che questa faccia più chilometri di prima. Sistemati i nuovi indicatori, il nuovo SICVEREG deve incrementare la produzione. Miglioramento qualitativo e quantitativo quindi. Fare in modo cioè che aumentino i Centri in Italia che forniscono dati, affidabili, al registro. Stiamo cercando di capire se possiamo rendere più automatica la fornitura dei dati, magari prelevandoli dalle lettere di dimissione (ipotesi al vaglio del Comitato) e inserendo poi degli indicatori di follow up possibilmente automatici (vedremo come).

Terzo step. Riguarda il processo di validazione dei dati inseriti, ciò che in pratica han fatto già gli svedesi. In passato è stato fatto qualcosa da noi, con il cosiddetto audit esterno, che potrebbe essere ripreso. Vale a dire, una commissione esterna controlla i dati immessi dal centro nel registro, esaminando cartelle cliniche a campione. Il Registro svedese è stato validato in questo modo (validazione interna e esterna mediante audit). Ma esistono metodi anche meno costosi, più performanti e più moderni, come ad esempio il controllo crociato con dati messi a disposizione dalle istituzioni, quali Regioni, Agenas, altro.

Insomma, non possiamo gettare la spugna e non accettare l’invito e la sfida di Vascunet.

E’ in ballo la nostra credibilità in Italia e all’estero.

E’ in ballo la nostra serietà e professionalità.

E’ in ballo il nostro futuro.

Perché vorrei qui terminare con la frase con cui Jarow inizia il suo editoriale: Evidence linking interventions with health outcomes is the basis for good health care decision making.

 

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