Archivio mensile:febbraio 2018

Pronto il Decreto Ministeriale sul Sistema Nazionale Linee Guida. Post di Gaetano Lanza.

Una sorta di NICE (National Institute for Health and Care Excellence) italiano. E’ quello previsto già da tempo dal Ministero della Salute, che solo pochi giorni fa ha emanato il Decreto sul Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG). Qui di seguito il testo del Decreto pronto per essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.

Sistema Nazionale Linee Guida – DM

Istituzione del SNLG GU 20_03_2018

In fondo viene ripreso il vecchio Piano Nazionale Linee Guida (PNLG). Al Ministero tengono molto a sottolineare però la differenza tra vecchio PNLG e nuovo SNLG.

In pratica l’SNLG sarà gestito dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), e definirà le nuove Linee Guida (LG) che indicheranno la best medical practice per tutti gli operatori sanitari del nostro Paese, in base anche al nuovo articolo del codice penale (590-sexies c.p.) modificato dalla legge n. 24 del 2017.

La gestione del SNLG viene affidata ad un Comitato Strategico, istituito appunto presso l’ISS, presieduto dal Presidente dell’ISS, che potrà avvalersi della collaborazione di esperti e consultare associazioni di pazienti e/o cittadini, rappresentanti di enti di ricerca e università, rappresentanti delle Federazioni degli Ordini delle professioni sanitarie, rappresentanti di Società Scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche.

Saranno evitate duplicazioni e sovrapposizioni di LG, assicurano, e ovviamente preferite quelle italiane, a importante impatto socio-sanitario, quelle metodologicamente valide (sappiamo già che sarà privilegiato il GRADE come metodologia e inoltre saranno privilegiati il consenso multidisciplinare e il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti), o in mancanza di quelle italiane, redatte cioè da autori italiani, quelle straniere proposte, riviste e applicabili alla realtà italiana. E’ previsto un monitoraggio costante da parte della cabina di regia col contributo di  esperti siano essi singoli che di associazione.

In pratica si potranno proporre LG, che saranno valutate dagli esperti in base a dei criteri la cui griglia sarà resa nota sui siti istituzionali. Quelle ritenute meritevoli tra quelle proposte per l’inserimento saranno successivamente inserite nel Sistema, rispettando una tempistica.

L’ISS, entro trenta giorni dall’adozione di questo Decreto, che sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, definirà e pubblicherà sul proprio sito istituzionale gli standard metodologici per la predisposizione delle linee guida e i criteri di valutazione delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni contenute nelle LG.

Per le modalità di inserimento, sviluppo, completamento e valutazione delle LG il Decreto rimanda al Manuale operativo, predisposto dall’ ISS e pubblicato sul suo sito istituzionale.

Il  tempo tra l’ammissione della proposta di linea guida registrata nella piattaforma informatica (ancora oscurata) e la sua presentazione all’Istituto Superiore di  Sanità  per  ii  giudizio  di merito non potrà essere superiore ai due anni né inferiore a sei mesi.

“La creazione ope legis di un sistema di riferimento nazionale linee guida (inclusivo di una raccolta di “buone pratiche assistenziali”) è la scelta intrapresa, affidando alle Società Scientifiche italiane in primis il compito di redigere linee guida da inserire nell’SNLG e all’ISS il compito di verificarne la qualità metodologica e la corrispondenza con l’evidenza a cui si riferiscono” – così afferma Iannone, Direttore del Centro Eccellenza Clinica, Qualità e Sicurezza delle cure, presso Istituto superiore di sanità, Roma.

Come siamo messi noi della SICVE? Diremmo anche bene. Abbiamo pronte le nostre LG italiane prodotte di recente (e siamo tra le poche Società Scientifiche in tal senso), quindi pronte da presentare. Abbiamo visto bene qualche anno fa. Sono metodologicamente valide (qualcuno aveva proposto il GRADE, ma poi abbiamo adottato l’AHA-ACC, comunque ugualmente valido), e sono state condivise, anche se in parte, con altre Associazioni o Società, su temi e malattie di nostra piena competenza e ad alto impatto socio-sanitario. Ci manca forse il consenso delle Associazioni Pazienti, ma si può intervenire in tal senso. Certo, non saremo i soli a proporre LG sulle carotidi, sulle PAD, sugli AAA. Ma vedremo di giocarcela bene. Ne varrà probabilmente del nostro futuro di chirurghi vascolari endovascolari italiani.

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Dalla parte del paziente, secondo scienza. Post di Gaetano Lanza.

Nella  nostra cultura sanitaria del bacino mediterraneo, dove due millenni e mezzo fa circa nasceva la medicina come arte (Alcmeone da Crotone fondò la prima scuola di Medicina nel V secolo a.C.), il punto di vista del paziente non ha avuto la fortuna che merita. Nella cultura sanitaria anglosassone un po’ di più. I nostri colleghi anglosassoni hanno sempre più di noi posto attenzione al paziente e viceversa. Da noi la frase che ci sentiamo dire è: “mi metto nelle sue mani, faccia come meglio crede…” , il consenso informato spesso è una rapida formalità, la partecipazione del paziente a quello che poi è il suo destino è passiva, per non dire assente, il follow up un peso se non dettato dalla necessità, mai dall’iniziativa. Questo vale nell’attività assistenziale quotidiana ma anche nei trial clinici. Anche l’outcome del paziente (parola pressoché ignota ad alcuni nostri colleghi) ci interessa poco, ci interessa poco il futuro del paziente, mentre ci interessa molto di più il suo presente e ciò che facciamo (al meglio) oggi. Nello spirito della ricerca, che è più tipico del mondo anglosassone, deve interessare di più appunto il futuro del paziente e quindi il suo punto di vista.

Non a caso un interessante articolo pubblicato di recente su JAMA (mondo anglosassone) qui di seguito allegato

PRO in clinical trials

parla dell’importanza fondamentale dei PRO (Patient Reported Outcomes ) nei protocolli dei trials clinici.

Noi del Mediterraneo, figli di Ippocrate, che siamo diventati bravi a importare dal mondo anglosassone (a volte importiamo anche male) scopriamo in ritardo questo angolo di visuale, quello del paziente e diamo solo ora più importanza a questo aspetto, il punto di vista del paziente, al suo outcome, al beneficio reale e verificato a distanza delle nostre procedure o somministrazioni.

Non altrettanto a caso, di recente è entrata in vigore la legge Lorenzin (la 3/2018) che prevede (art.1  -delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica) tra i requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche, una preferenza per quei centri che assicurino nella fase IV il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca.

Cosa non è questo se non un forte richiamo e una richiesta di aiuto e di collaborazione lanciata alle associazioni dei pazienti, che ci avvicina al mondo anglosassone.

I PRO, come definiti dalla pubblicazione su JAMA, rappresentano una rivoluzione copernicana nella conduzione dei trials e assurgono all’altezza di tutti gli altri strumenti classici del metodo scientifico.

E il link è d’obbligo con le linee guida che sui trials si basano appunto. Anche loro, le linee guida, subiscono quindi la stessa rivoluzione copernicana, dovendo prevedere anche essi i PRO, quindi le associazioni dei pazienti. Non a caso nella griglia di valutazione che l’ISS per conto del Ministero sta predisponendo per la valutazione e l’accreditamento delle linee guida che le Società Scientifiche produrranno c’è un item che riguarda proprio i PRO.

Bene. Teniamoli  presenti. Questi PRO.

Statine. Dimostrata l’efficacia nell’arteriopatia periferica. Post di Gaetano Lanza.

Se i cardiologi hanno imparato a prescriverle per le coronaropatie, indipendentemente dai valori della colesterolemia, un motivo ci sarà. Adesso il motivo ce l’ha anche il chirurgo vascolare per prescriverle nell’arteriopatia periferica. Le statine sono efficaci e dobbiamo imparare a usarle come usiamo gli antiaggreganti, assieme agli antiaggreganti.

E’ stato di recente pubblicato su Circulation uno studio di Shipra Arya e colleghi, della Emory University School of Medicine di Atlanta, in Georgia, che alleghiamo

Statins in PAD

che mostra come secondo i dati del Veterans Health Administration, l’uso di statine si associa a più bassi tassi di amputazione e mortalità nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD). C’erano  finora prove limitate sull’efficacia delle statine nella PAD. Gli autori hanno utilizzato dati di 155.647 pazienti (98% maschi) affetti da PAD.  Per i dati rimandiamo alla pubblicazione.

Quello che ci preme sottolineare è la prova dimostrata della loro efficacia.

Dopo aggiustamento per età e altri potenziali fattori confondenti, le statine di bassa o moderata intensità sono state associate a una riduzione del 17% della mortalità e ad una riduzione del 24% del rischio di amputazione. Le statine ad alta intensità sono state associate a una riduzione del 30% del rischio di mortalità e una riduzione del 39% del rischio di amputazione.

Con ulteriori aggiustamenti per fattori confondenti come la razza, l’indice di massa corporea, i farmaci antipiastrinici e la severità della PAD, i rischi di morte e amputazione sono rimasti significativamente inferiori per gli utilizzatori di statine a bassa/media intensità e alta intensità. Nelle analisi dei sottogruppi, le riduzioni di rischio non differivano per età, sesso, razza, condizione del diabete e della malattia coronarica.

Le conclusioni  degli autori.
“Dopo la diagnosi di PAD, un paziente dovrebbe iniziare una terapia con statine al più alto dosaggio che possa essere tollerato, proprio come si fa per la malattia coronarica, per ridurre il rischio di amputazione e morte ……….È necessario porre tutta l’attenzione possibile sulla diagnosi precoce e sul trattamento della malattia arteriosa periferica e questo da parte di tutti gli operatori sanitari, compresi i medici di base, i cardiologi e gli specialisti vascolari”.

E’ bene ricordarlo nella nostra pratica quotidiana.

La Società Scientifica, una dinamite? Post di Gaetano Lanza.

Con le dovute distinzioni le Società Scientifiche sono paragonabili alla dinamite, possono essere causa di  disastri o di benefici, dipende molto dall’uso che ne viene fatto. Quindi informazione, formazione e buon senso sono fondamentali per affrontare in modo adeguato l’argomento.”

A parlare così era, pensate un po’, Alfred Nobel, quello del premio, nato a Stoccolma nel 1833 e morto in una sua villa a Sanremo nel 1896. Non tutti sanno che un anno prima di morire fece il suo memorabile testamento con cui istituiva il famoso premio, per essere ricordato come benefattore e non per il brevetto della dinamite, per il quale era diventato molto ricco ma allo stesso tempo infelice, preoccupato per l’utilizzo bellico.

Grazie Alfred. Non solo per i premi che portano il tuo nome, ma anche per il saggio avvertimento e per le incredibili domande che con lungimiranza ci propinasti sulle Società Scientifiche. Che uso facciamo della nostra Società Scientifica? Quale informazione, formazione e buon senso abbiamo seguito?

Sai Alfred. Per anni ci siamo preoccupati e occupati per avere il tuo premio, come scienziati e magari qualcuno c’è anche riuscito. Forse ci siamo preoccupati e occupati di scienza e molto meno di coscienza. Ci siamo poco o niente preoccupati e occupati di etica, morale, trasparenza, persino amministrazione, demandando ad altri, senza preoccuparci di eventuali disastri, soprusi, illegalità, persino malefatte alle nostre spalle. Forse siamo stati mediocri (qualcuno ottimo, qualcuno pessimo) cultori della scienza, come iscritti alle Società Scientifiche. Senz’altro siamo stati pessimi somministratori e amministratori dei nostri mezzi a disposizione.

Come tu giustamente e onestamente ti preoccupasti della dinamite, da poter usare a scopi benefici o malefici, giustamente e onestamente dovremmo noi preoccuparci di più della nostra Società Scientifica da poter usare a scopi benefici e non malefici.

Qualcuno dirà che esageriamo a usare l’aggettivo “malefico”.

Risponderemo che è qui appropriato, perché altrimenti quale altro aggettivo usare in caso di utilizzo di un bene pubblico a scopo personale, di arrivismo fine a se stesso, di imposizione, di testardaggine, di protagonismo e, in una parola sola, di lucro ? Per usare i tuoi termini, di disastri al posto di benefici ?

Anche la Società Scientifica é un mezzo per far bene agli altri più che a se stessi.

(dedicato al nostro Presidente)